新版药典上线 各企业购置仪器花费几何

据了解,药典2020版上农残、重金属已板上钉钉,要实施了。新版药典,2020年12月1日实施,距今尚有1年多时间,建议中药企业(含饮片、中成药)尽早布局准备,避免被动,也要结合今年12月1日颁布的新《药品管理法》结合学习,不要抱着侥幸心理等待,质量才是企业生命线。 新版药典上线 各企业购置仪器花费几何 。

新标准发布后,按GMP要求,应配备相应设备,具备检测能力;要确保销售的产品合格,不然超标,处罚100万。

33项农残检测仪器费用:

液质质(三重四级杆)约180万、气质质(三重四级杆)150万;完成33项检测,需以上两台一组设备共计330万。按公示方法,无法批量检测,一天能检测约2批次原药材。

重金属检测仪器费用:用原子吸收分光光度计50万(不能批量检测)或者电感耦合等离子质谱仪130万(可批量检测)。

单个企业zui低购买费用:只购买一组农残、重金属检测设备380-460万。

实际满足生产运营费用:如按小企业每天来10批原料计算,不计算成品检测情况,农残每天只能测2批,需配置5组共计1650万;重金属购买一台质谱仪,130万,共计投入1800万方可满足。如大企业,每天30批原料计算,不计算成品检测情况,需配置15组农残设备,共计约5000万;重金属质谱仪2台,230万。也就是说,如满足企业正常运行,小企业至少投入1780万;大企业需投入5230万。

全中药行业投入费用:从整个行业来看,目前中药饮片企业约2200家、中成药企业约3000家;按每个企业zui低投入购买一组仪器来计算:

全行业需购买液质质(三重四级杆)5200台,气质质(三重四级杆)5200台,原子吸收分光光度计5200台或者电感耦合等离子质谱仪5200台。全中药行业仪器购买需总投入:197.6亿-239.2亿元。

日常检测费用:单批检测费用约5000元(注:按试剂、耗材、人力等预估),除了购买设备的支出外,企业一年日常检测费用还要花多少钱。按一家小型饮片厂,一天10批,扣去节假日,一年算2500批吧(只计算药材、未计算成品批次;成品考虑直接数据引用。);一年单独检测农残、重金属费用1250万元。实际上大企业批次更多,费用更高。